Veel rook, maar nooit eens een vuurtje?
De Europese Commissie vraagt lidstaten om de vergunning van bijna 400 generische geneesmiddelen op te schorten. Deze medicijnen werden getest in een lab dat nu als onbetrouwbaar wordt beschouwd. Het FAGG onderzoekt de impact voor Belgische patiënten.
Werkt de generische kopie even goed als het oorspronkelijk product?
De generische geneesmiddelen in kwestie zijn allemaal getest door het Indiase Synapse Labs. Dit lab moest controleren of de generieke varianten voldoen aan de kwaliteitseisen en dezelfde dosis werkzame stof afgeven als het oorspronkelijke product. Het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) ontdekte vorig jaar echter dat Synapse Labs herhaaldelijk slordig te werk ging.
Procedure niet gevolgd
Honderden medicijnen zijn daardoor niet volgens de juiste procedures getest. Er kan dus niet worden gegarandeerd dat ze even goed werken als de originele producten. Het EMA adviseerde daarom om de vergunningen voor deze geneesmiddelen in te trekken, tenzij de farmaceutische bedrijven kunnen aantonen dat hun producten wel aan de eisen voldoen via een ander betrouwbaar lab. Dit betreft grote spelers zoals Aurobindo, Sandoz en het Belgische EG.
Afgelopen vrijdag nam de Europese Commissie dit advies over. Om marktdisruptie en tekorten te voorkomen, kan de schorsing met maximaal twee jaar worden uitgesteld. Essentiële medicijnen mogen voorlopig nog verkocht worden. Farmaceuten die hun geneesmiddelen nog niet opnieuw hebben laten testen, krijgen een jaar de tijd om dit alsnog te doen.
“Impact voor patiënt nog niet te inschatten”
Volgens Ann Eeckhout, woordvoerder van het FAGG, gaat het in België om enkele tientallen medicijnen. “We kunnen de impact voor de patiënt nog niet inschatten,” zegt Eeckhout. “We moeten nog bepalen of het om medicijnen gaat die al op de markt zijn of om producten die nog een vergunningsprocedure doorlopen.”
Waarom?
Het EMA-onderzoek begon nadat de Spaanse toezichthouder ‘ernstige zorgen’ had geuit over de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens van Synapse Labs. Dit is niet de eerste keer dat een Indiaas lab in opspraak komt. Eerder, in 2015 en 2017, werden al vergunningen van honderden geneesmiddelen ingetrokken na onderzoek door Indiase laboratoria. Vorig jaar schrapte het EMA opnieuw tientallen vergunningen om dezelfde reden. Waarom
Voor farmaceutische bedrijven is dit slecht nieuws. Zij moeten de onderzoeken herhalen en medicijnen mogelijk tijdelijk uit de handel halen. Een lijst met betrokken medicijnen is te vinden op de website van het EMA en zal regelmatig worden geüpdatet. Producenten moeten betrouwbare gegevens leveren waaruit blijkt dat hun generieke varianten hetzelfde effect hebben als het origineel, voordat hun medicijnen van de lijst worden verwijderd.
(foto: Pixabay)
