De farmaceut Merck wordt vandaag in Frankrijk strafrechterlijk aangeklaagd voor ernstig en verzwaard bedrog in de Levothyrox-zaak. De formele inverdenkingstelling door Justitie is het vervolg van een zaak die al jaren aansleept.
Le Monde: “Een 48-jarige vrouw stierf volgens haar familieleden aan de verandering in de formule van het medicijn.”
In het civiele deel van de zaak is Merck al veroordeeld tot het vergoeden van meer dan 3.300 eisers voor "morele schade".
Het Hof van Beroep van Lyon erkende in juni 2020 immers dat het laboratorium "een fout" had begaan op het moment van de wijziging van de formule van zijn behandeling en veroordeelde Merck tot het betalen van 1.000 euro aan elk van de 3.300 eisers.
In het kader van deze rechterlijke beslissing moest Merck een borg van 4,3 miljoen euro betalen.
De zaak begint in oktober 2017. Dan raakt bekend dat een vernieuwd medicijn voor de schildklier een pak klachten over zware bijwerkingen uitgelokt. Daarom heeft de politie een huiszoeking gedaan in de fabriek in Lyon.
Het farmabedrijf Merck, dat het middel Levothyrox op de markt brengt, heeft eind maart van dat jaar de samenstelling veranderd. Patiënten melden massaal bijwerkingen.
Merck bracht toen die nieuwe formule van Levothyrox (levothyroxine), een geneesmiddel tegen hypothyroïdie, op de Franse markt.
Thyroxine is een prohormoon dat geproduceerd en afgescheiden wordt door de schildklier. Het is beter bekend als T4. Het is ook in de handel als geneesmiddel onder de naam levothyroxine. Dit wordt voorgeschreven als de schildklier niet of te traag werkt.
Die nieuwe samenstelling moest de biologische beschikbaarheid van het product verbeteren: ervoor zorgen dat de actieve stof beter wordt opgenomen en verspreid in het organisme. De producent sleutelde daarvoor aan de excipiënten: de hulpstoffen die een geneesmiddel zijn vorm geven (tablet, capsule, siroop), de bewaartijd verlengen of de smaak wijzigen.
Probleem is dat dit synthetische (pro)hormoon een zeer kleine therapeutische marge heeft: een geringe wijziging van de samenstelling – zelfs van de excipiënten – kan een zeer grote impact hebben. De farmaceut was hiervan terdege op de hoogte, maar communiceerde niet. Dat wordt hen vandaag verweten.
Omdat artsen noch apothekers op de hoogte waren van deze wijziging en er dus ook hun patiënten niet konden over informeren, legden die laatsten op fora algauw de link tussen hun klachten en de gewijzigde formule.
Midden september opende de Franse politie dan een onderzoek na zo'n 62 zeer ernstige klachten over krampen, hoofdpijn, duizeligheid en gehoorverlies. Het aantal klachten lag wel veel hoger.
Volgens de Franse minister van Volksgezondheid Agnès Buzyn “verdwijnen de bijwerkingen” wel nadat de dosissen zijn aangepast.
HLN: “Wie bijwerkingen blijft voelen, kan sinds maandag weer overschakelen naar de oude samenstelling van het medicijn. In ons land is de samenstelling niet gewijzigd.”
Plus Magazine: “Producent Takeda wijzigde de formule al in 2015 (in ons land), echter niet zonder op het doosje en de bijsluiter expliciet ‘Nieuwe formule’ te vermelden. Ook bij ons kloegen patiënten vaak over bijwerkingen, maar de zaak nam nooit alarmerende proporties aan. ‘Er waren problemen. Het gebeurde vrij geregeld dat wij de dosering moesten aanpassen zodat patiënten zich even goed zouden voelen als voordien. Maar het feit dat de zaken in een vroeg stadium werden gecommuniceerd, heeft geholpen om deze formulewijziging makkelijker te verteren’, aldus professor Albert Beckers.”
In Frankrijk is dat dus anders. Het aantal meldingen van bijwerkingen toegeschreven aan die nieuwe formule van Levothyrox blijft dan fors stijgen. In november staat de teller al op 17.310 meldingen.
De meest voorkomende: vermoeidheid, hoofdpijn, slapeloosheid, duizeligheid, gewrichts- en spierpijn en haaruitval. "Het aantal meldingen van bijwerkingen met Levothyrox nieuwe formule is ongekend", aldus een Frans rapport volgens Metro.
Hiermee wordt impliciet toegegeven dat die nieuwe formule veel meer bijwerkingen oplevert dan de oude samenstelling.
Een strafrechtelijk onderzoek voor misleiding, doodslag en toebrengen van onopzettelijk letsel en het in gevaar brengen van het leven van anderen werd al in maart 2018 al geopend in Marseille (na de dood van die vrouw), wat uiteindelijk leidde tot die aanklacht die vandaag openbaar werd gemaakt. Heel wat slachtoffers zijn uiteraard tevreden met die beslissing. Ze hadden het niet meer verwacht.
