Sinds 25 maart 2020 werden door het FAGG verkorte termijnen gebruikt voor aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is opgericht bij de wet van 20 juli 2006.
Nu de vaccinatiecampagne het grootste deel van de bevolking heeft bereikt, worden deze verkorte termijnen verlengd naar vijftien kalenderdagen.
Aanvragen worden in vijftien kalenderdagen behandeld voor klinische proeven: die de normale procedure volgen, beschreven in artikel 13, § 1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (verder: Wet experimenten); die de procedure voor pilootprojecten volgen, beschreven in artikel 34/1, § 1 van de Wet experimenten met geavanceerde therapieën (geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of geneesmiddelen voor gentherapie), beschreven in artikel 17 van de Wet experimenten; voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s), beschreven in artikel 17 van de Wet experimenten.
De informatie staat in omzendbrief 653.
