Het lijkt een beetje vreemd - zeker na Pfizergate -, maar het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA vraagt aan Pfizer en Moderna om de mogelijke hartproblemen myocarditis en pericarditis na coronavaccinatie op te volgen.
Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft immers tijdens de vergadering van november 2021 een update gegeven voor die COVID-19-vaccins. Het PRAC beoordeelde tijdens die vergadering nadere gegevens over het risico op myocarditis en pericarditis bij mRNA-vaccins Comirnaty van Pfizer en Spikevax (voorheen het COVID-19-vaccin Moderna) van Moderna.
Myocarditis en pericarditis zijn ontstekingsaandoeningen van het hart. De symptomen kunnen variëren, maar omvatten vaak ademnood, een krachtige hartslag die onregelmatig kan zijn (hartkloppingen), en pijn op de borst.
Het PRAC onderzocht eerder al spontaan gemelde gevallen van myocarditis en pericarditis in de Europese Economische Ruimte (EER). Het onderzoek werd in juli 2021 afgerond met een aanbeveling om beide aandoeningen op te nemen als bijwerking van deze vaccins in de productinformatie, samen met een waarschuwing om gezondheidszorgbeoefenaars en mensen die zich laten vaccineren te sensibiliseren.
Het comité heeft de bedrijven die deze vaccins op de markt brengen nu gevraagd om een grondige beoordeling uit te voeren van alle gepubliceerde gegevens over het verband met myocarditis en pericarditis, met inbegrip van gegevens uit klinische proeven, gegevens uit de literatuur en gegevens die algemeen beschikbaar zijn.
Het EMA zal de veiligheid en de doeltreffendheid van deze vaccins blijven monitoren en verdere mededelingen doen wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt.
Het PRAC is ook een onderzoek gestart naar een veiligheidssignaal om meldingen te beoordelen van capillair leksyndroom bij mensen die werden gevaccineerd met Spikevax.
Er werden in de EudraVigilance-databank diverse gevallen gemeld van deze aandoening, die gekenmerkt wordt door lekkage van vocht uit bloedvaten, wat leidt tot zwelling van weefsel en daling van de bloeddruk. In dit stadium is het nog niet duidelijk of er een causaal verband is tussen de vaccinatie en de meldingen van capillair leksyndroom.
Deze meldingen wijzen op een "veiligheidssignaal" - informatie over nieuwe of gewijzigde ongewenste voorvallen die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met een geneesmiddel en die nader onderzoek rechtvaardigen, in het bijzonder voor een populatie met een medische voorgeschiedenis van deze aandoening.
Het PRAC zal alle beschikbare gegevens beoordelen en beslissen of een oorzakelijk verband wordt bevestigd of niet. In gevallen waarin een oorzakelijk verband wordt bevestigd of waarschijnlijk wordt geacht, zijn regelgevende maatregelen noodzakelijk om het risico tot een minimum te beperken. Meestal gebeurt dit in de vorm van een update van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Het EMA zal verder communiceren over de uitkomst van de beoordeling door het PRAC.
