Vanaf 7 januari 2021 publiceert het FAGG wekelijks een overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is opgericht bij de wet van 20 juli 2006. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
Het eerste overzicht van de bijwerkingen gaat over de periode 28 december 2020 tot 5 januari 2021 voor het mRNA-vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech). De vaccinatie met Comirnaty is in België van start gegaan op 28 december 2020.
Een opzoeking in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance toonde drie meldingen van bijwerkingen met Comirnaty die zich hebben voorgedaan in België tussen 28 december 2020 en 5 januari 2021. Sinds het vaccin werd vergund gaat het om een totaal van 3 meldingen. Geen enkele melding werd volgens het FAGG beschouwd als ernstig.
Deze 3 Belgische meldingen zijn afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars. Eén van deze patiënten was 52 jaar, de andere 2 waren oudere patiënten (leeftijd niet gespecifieerd). Het merendeel van de gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter van Comirnaty.
Er waren 2 meldingen qua maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid). Er waren ook 2 meldingen van algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen (vermoeidheid (1), malaise (1)). Er was ook een melding van verhoogde temperatuur, een melding van ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (hoest) en 1 huid- en onderhuidaandoening (jeuk). Een persoon kan melding maken van meerdere bijwerkingen, bijvoorbeeld verhoogde temperatuur en vermoeidheid.
Voor een correcte interpretatie van de gegevens die worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten volgen het FAGG essentieel. De informatie heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen, dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt zijn door het vaccin.
Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin. Het aantal gemelde bijwerkingen moet tot slot in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
Het effect op langere termijn is nog niet gekend. Een mogelijk potentieel risico volgens het EMA is VAED of Vaccine-associated Enhanced Disease. Dit betekent concreet dat een persoon die gevaccineerd werd, toch een ernstige vorm van Covid-19 ontwikkelt.
