Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft in een brief aan de Europese Ombudsman transparantie beloofd over de goedkeuring van coronavaccins. Op dat punt heeft EMA woord gehouden.
Zo kunnen we op de website van het agentschap het ‘Assessment Report’ inkijken van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor het recent goedgekeurd mRNA-vaccin Comirnaty van Pfizer/BioNTech. Pagina 35 van het rapport levert interessante elementen voor de geïnteresseerde burger op die iets meer wil weten over dat vaccin. Het CHMP wijst immers op 2 ongewenste elementen in het vaccin: onzuiver RNA en onzuivere vetdeeltjes.
Wat dat laatste betreft, de vaccins van producenten zoals Pfizer/BioNTech bevatten een stukje (onstabiel) mRNA, genetisch materiaal, van het coronavirus. Een mix van vetten omhult dit mRNA als een beschermlaag. Die 'vetbolletjes' worden ook wel lipide nanopartikels (LNP’s) genoemd.
Volgens de experts van EMA worden er 'vetgerelateerde' onzuiverheden gevonden in recent geproduceerde vaccins (Lipid related impurities were observed in recently produced finished product batches).
Ernstiger volgens de experts van EMA is dat er ook ongewenst RNA aanwezig is in het vaccin. (Truncated and modified RNA are present as impurities.)
Volgens de instantie is er geen risico gebaseerd op de algemene toxicologische principes aangezien de dosis ingespoten mRNA laag is (30 µg). Het potentieel probleem kan evenwel ontstaan wanneer dit (ongewenst) RNA in de cel ongewenste eiwitten tot uitdrukking brengt wat uiteindelijk tot een ongewenste immunologische reactie kan leiden. (However, when present in the cell there is a possibility that aberrant proteins will be expressed with possibilities for unwanted immunological events.)
Volgens de experts is ook dit risico beperkt en moet er bij het vaccin altijd een afweging gemaakt worden in functie van de baten en de kosten. Wat wel opnieuw opvalt, is dat de fase van analyse eigenlijk niet voorbij is. Proefpersonen die het vaccin eerder kregen, worden tot 2 jaar na vaccinatie gevolgd om eventuele bijwerkingen te kunnen detecteren.
