Wie meer wil weten over het vaccin Comirnaty van BioNTech (en Pfizer), kan het volledige rapport gepubliceerd op de website van het EMA (Europees Geneesmiddelenagentschap) lezen.
Comirnaty, eerder bekend als COVID-19 vaccin BNT162b2 van BioNTech/Pfizer, is een vaccin tegen het coronavirus. Het is bestemd voor volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder en helpt het afweersysteem van uw lichaam om COVID-19 te voorkomen.
Laat je zeker niet afschrikken door de omvang en de complexiteit van het document. Zelfs voor een niet-medisch geschoolde burger staat er heel wat interessante informatie in, meer bepaald over de mogelijke risico's van het vaccin.
Het vaccin is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het brengt kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals aanwezig is in het coronavirus. Dit mRNA wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden hiermee zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting.
Een interessant onderdeel van dit dikke rapport van het EMA gaat dus over de risico’s van het vaccin. Zo wordt er gesproken over een ‘belangrijk potentieel risico’ inzake VAED en VAERD. VAED staat voor Vaccine-Associated Enhanced Disease en VAERD staat voor het meer specifieke Vaccine-Associated Enhanced Respiratory Disease.
Dat risico werd eerder gedetecteerd bij de ontwikkeling van een vaccin. Bij de ontwikkeling van een virus voor RSV, werden sommige kinderen die dat vaccin kregen, zwaarder ziek dan kinderen die dat vaccin niet kregen.
Het theoretische risico bij dit coronavaccin van BioNTech is dat mensen die het vaccin krijgen, een gelijkaardige fellere reactie op het nieuw coronavirus zouden kunnen krijgen. Het risico is theoretisch, maar belangrijk volgens het rapport. Het probleem vandaag is dat de producent en het agentschap daar nog geen zicht op hebben (of kunnen hebben).
Proefpersonen die het vaccin eerder kregen, moeten dus tot 2 jaar gevolgd worden. De wetenschappelijke verklaring is dat een ernstige vorm van COVID-19 zou kunnen opduiken bij die mensen als het effect van dat vaccin weg is, mogelijk na 7 tot 8 maanden. Pas dan zouden we zicht op VAED en VAERD kunnen krijgen. Daarom is het nodig om die personen tot 2 jaar na de vaccinatie op te volgen.
‘Participants are planned to be followed for up to 24 months. This is particularly relevant for assessing the potential for late-occurring adverse reactions, such as the theoretical risk of VAED including VAERD.’
Op pagina 67, 70 en 71 van het rapport wordt dieper ingegaan op dat ‘belangrijk potentieel risico’ van VAED en VAERD.
Volgens BioNTech is er wel degelijk een theoretisch risico. “Indien VAED als een werkelijk risico wordt bestempeld, afhankelijk van de incidentie en de ernst, dan zal dat de beoordeling ‘voordeel versus risico’ voor sommigen negatief beïnvloeden.”
(If VAED were to be identified as a true risk, depending on its incidence and severity, it may negatively impact the overall vaccine benefit risk assessment for certain individuals.)
Als het fenomeen VAED/VAERD zou optreden in gevaccineerde personen, en meer ernstige vormen van de SARS-CoV-2 zouden optreden, dan betekent dit dat personen die oorspronkelijk een lager risico hadden voor een ernstige vorm van COVID-19, door het vaccin toch een ernstige vorm ontwikkelen.
Samengevat komt het hier op neer dat het risico op die ernstige bijwerking (VAED/VAERD) eerder theoretisch is, maar niet uitgesloten wordt. Integendeel, door EMA en BioNTech wordt dat risico zelfs als belangrijk (important) omschreven. Het probleem is dat we daar nu geen zicht op hebben tot er voldoende mensen gevaccineerd zijn. In zekere zin zou je dus kunnen stellen dat de ontwikkeling te snel is gegaan.
