Novavax zei vandaag dat de Food and Drug Administration (FDA) haar aanvraag voor een combinatieprik gericht op Covid en griep en een op zichzelf staand griepvaccin heeft tegengehouden, waardoor de aandelen van het bedrijf sterk zijn gedaald.
De zogenaamde klinische stop is te wijten aan een melding van zenuwschade bij een patiënt die de combinatieprik kreeg in een fase twee studie die in juli vorig jaar eindigde.
Het lijkt een tegenslag te zijn voor het biotechbedrijf, dat wanhopig bezig is om nieuwe producten op de markt te brengen nu de vraag naar zijn Covid-vaccin wereldwijd keldert.
De aandelen van het biotechbedrijf daalden woensdag met bijna 20%.
Het is onduidelijk of de pauze invloed zal hebben op het vermogen van Novavax om gegevens over fase drie-onderzoeken met deze vaccins te starten en vrij te geven.
Novavax zei dat het samenwerkte met de FDA om de klinische stop op de combinatieprik en het op zichzelf staande griepvaccin op te lossen. Het bedrijf zei dat andere proeven met Covid en griepprikken geen veiligheidsrisico's hadden aangetoond in verband met het type zenuwschade dat bij de patiënt was gemeld.
Novavax zei dat het niet gelooft dat er een bewezen verband is dat het vaccin de zenuwschade bij de patiënt heeft veroorzaakt, maar zei dat het werkt aan het verstrekken van meer informatie aan de FDA.
“Ons doel is om deze zaak succesvol op te lossen en zo snel mogelijk te beginnen met onze Fase 3 studie”, zei Dr. Robert Walker, hoofd medische zaken van Novavax, in een persbericht.
Volksgezondheidsfunctionarissen zien het op eiwitten gebaseerde Covid-vaccin van Novavax als een waardevol alternatief voor mensen die geen mRNA-injecties willen nemen van Pfizer en Moderna, die een nieuwere vaccinatiemethode gebruiken om cellen te leren hoe ze eiwitten moeten maken die een immuunrespons tegen Covid opwekken.
De injectie van Novavax daarentegen bestrijdt het virus met op eiwitten gebaseerde technologie, een decennia-oude methode die wordt gebruikt in routinevaccinaties tegen hepatitis B en gordelroos.
