Het FAGG verwijst in de rapporten over de bijwerkingen van het Pfizer-vaccin Comirnaty voor België naar de Europese database EudraVigilance. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is opgericht bij de wet van 20 juli 2006.
In die Europese database vinden we de meldingen van de vermoedelijke lichte en ernstige bijwerkingen voor dat mRNA-vaccin Comirnaty van alle Europese landen die aangesloten zijn op EudraVigilance.
Tot vandaag zijn voor dat vaccin van Pfizer al 5.463 meldingen van bijwerkingen gerapporteerd. De grootste groep meldingen zit in de categorie 18 tot 64 jaar: 3.904 meldingen. In de categorie 65-85 zijn er 'slechts' 476 meldingen.
Opvallend is dat 4.123 meldingen kwamen van vrouwen. Dat is ruim 75 % van de gevallen en dus 3 op 4 van de gevallen.
Bijna 4.000 meldingen kwamen van zorgverleners (health care professionals). Ruim 2.000 gevallen gaan over ‘nervous system disorders’ of zenuwstelselaandoeningen.
De vaccinatie met Comirnaty is in België van start gegaan op 28 december 2020. Tot 12 januari 2021 werden in ons land 34.979 toegediende dosissen van dit vaccin geregistreerd (cijfers Regeringscommissariaat Corona).
Een opzoeking in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance op 12 januari 2021 door het FAGG toonde tot dan 10 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen met Comirnaty die zich hebben voorgedaan in België.
Van deze meldingen wordt er één melding beschouwd als ernstig. In deze melding was er sprake van duizeligheid, gevolgd door verhoogde bloeddruk, samentrekkingen van de spieren van de luchtwegen met verlaagd zuurstofgehalte in het bloed en pijn op de borst binnen 15 minuten na de vaccinatie. Medische zorg en opvolging waren nodig. Na enkele uren was er sprake van een positieve evolutie.
Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.
