Het is een gekend fenomeen: na een of meerdere injecties met de coronavaccins van Pfizer of Moderna kan een ontsteking van de hartspier (myocarditis) en/of het hartzakje (pericarditis) ontstaan.
Het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA wil dat risico nu verder analyseren met de studie C4591038. Deze studie was eerst een substudie, maar onlangs een volwaardige studie.
Die meerjarige studie moet de natuurlijke geschiedenis van post-vaccinatie myocarditis/pericarditis beschrijven, waaronder herstelstatus, risicofactoren en/of identificatie van ernstige cardiovasculaire uitkomsten binnen 1 jaar van myocarditis/pericarditis diagnose bij individuen gevaccineerd met BNT162b2 (Comirnaty). De controlegroep bestaat uit als personen die niet zijn gevaccineerd met een COVID-19 vaccin.
Het protocol wordt eind januari 2022 ingediend. De resultaten worden pas in het najaar van 2024 verwacht.
