Vorige week gingen enkele belangrijke vergaderingen door van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA.
Een van de agendapunten (zie onder) was het gebruik van het mRNA-vaccin van BioNTech/Pfizer.
Ondertussen wordt dat vaccin wel massaal toegediend aan volwassenen en tieners. Onder die volwassenen ook zwangere vrouwen die horen dat het vaccin veilig is - op basis van wat we vandaag weten. Maar wat weten we echt?
Zwangere vrouwen in Nederland krijgen het advies van het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM om zich te laten vaccineren tegen het coronavirus met de mRNA vaccins van Pfizer en Moderna. Dat geldt voor alle zwangere vrouwen: vrouwen met onderliggende ziekten (zoals diabetes of hart- en longziekten) en ook voor gezonde zwangere vrouwen. Als je zwanger bent, heb je volgens het RIVM namelijk meer risico om ernstig ziek te worden van COVID-19, en kunnen complicaties optreden. Het RIVM: “Vaccinatie is veilig en effectief, ook in de zwangerschap.” Zelfde boodschap in de VS bij het CDC. En in andere landen.
Maar hebben we wel al genoeg gegevens om dat met zekerheid te stellen?
Merkwaardig genoeg wordt tijdens de vergadering van het PRAC ook gesproken over onderzoek C4591010 (A Post-Approval Active Surveillance Safety Study to Monitor Real-World Safety of Comirnaty) dat de veiligheid - meer bepaald het optreden van ‘veiligheidsvoorvallen’ - bij het real-world gebruik van het COVID-19 mRNA-vaccin Comirnaty van Pfizer nagaat. De finale studie (clinical study report of CSR) wordt pas verwacht in... september 2024 (zie onder).
Het is niet de enige lopende of uit te voeren studie naar de veiligheid van het mRNA-vaccin van Pfizer bij zwangere vrouwen. De voorgestelde strategie van Pfizer/BioNTech om vaccinatie tijdens de zwangerschap te beoordelen, zal immers worden uitgevoerd in 2 fasen. Verwacht wordt dat het initiële gebruik tijdens de zwangerschap zeer beperkt zal zijn. Daarom zal de informatie worden afgeleid uit 4 veiligheidsstudies met zwangere vrouwen in de ‘echte wereld’ (real world) zoals dat heet (onder andere C4591010 en C4591011).
